2025-04-11
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水蒸气透过量是在潮湿环境中使用的材料的一个重要变量。水蒸气透过量是药品包装材料重要的性能控制指标。
水蒸气透过量可指导药包材选择,避免药物在有效期内因水分变化而引发质量问题。早在药包材的YBB时代就曾经有过一个水蒸气透过量的标准YBB00092003-2015,然后2020年收入药典四部通则4010,在中国药典2025版时做了修订,明确规范的就是药包材,改名为“4010药包材水蒸气透过量测定法”,研究对象包括但不限于药用薄膜或薄片及药用包装容器。
在4010药包材水蒸气透过量测定法中,文本提供了重量法、电解分析法和红外检测器法三套方法路线,供药包材选择决策时选用,以避免药物在有效期内因水分变化而引发质量问题。以下表格为其中关键信息汇总:
由表格可以看出,增重法中增加了试验条件C(温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%),试验选择面更宽泛,自由度更大。同时要求对试验用的干燥剂进行预干燥活化处理。
整体而言,恒温恒湿箱跟烘箱是水蒸气透过量测定法的必备温湿度控制设备。
为了确保测定的一致性与可重现性,第一法中明确了恒温恒湿箱的温湿度技术要求,温度精度为±0.6℃,相对湿度精度为±2%,温度的空间分布±2℃,相对湿度的空间分布±5%rH, Memmert的HPPeco 系列可以满足需要。 第二法及第三法中的温湿度试验条件则相对严苛,温度空间分布偏差要控制在±0.5℃内,虽然也提供了无机盐的饱和溶液来调节温湿度试验条件,但这种饱和平衡相对脆弱,极易打破。因此,高精度恒温恒湿箱仍然是最佳选择,Memmert 卓越型恒温恒湿箱HPPeco P可以用来精确控制温湿度条件。
综上所述,4010药包材水蒸气透过量测定法中主要用到烘箱及恒温恒湿箱,可以高效完成所需要的温湿度测试条件模拟与维持。
水蒸气透过量的应用并不限于药包材,还广泛应用于塑料薄膜、多层复合膜、片材、涂料、纸板、及压敏胶粘带等包装研究与选择中,有时,会用水蒸气透过率 (WVTR,Water Vapor Transmission Rate)来表征透过性能,其定义是在一定时间内通过材料或物质的水蒸气量,通常以克/平方米/天(24小时内通过单位面积的水的质量)为单位。最后将水蒸气透过量相关的标准规范汇总起来,作为参考文献,以供参考查阅。