2022-12-30
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随着生活水平的提高,爱美不再是女性的特例。适用于男士、儿童、不同肤质的产品投放到市场后,对于化妆品的消费需求也由此被带动。为了保障不同成分产品的安全性,对化妆品生产、检验的规范也得到完善升级。正如修订后的《化妆品安全技术规范》,细化收录了多种有害物质的限量要求,修订了化妆品禁限用组分和准用组分列表,新增并修订了部分化妆品检验及评价方法中的理化检验方法。 稍早前的文章,介绍了化妆品检验中,最基本但却占很大比重的常规检验。今天的文章将继续带您探究其他的化妆品检验,以及Memmert美墨尔特温控箱体在其中的应用。 二、稳定性等定型试验 自2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》中规定,“申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料。” 考察新原料的稳定性参数,不仅对预估化妆品有效期提供理论依据,还可确保化妆品在适当条件下储存时仍保持其预期的物理、化学和微生物质量,以及功能性和美观性。在《化妆品注册备案资料管理规定》中列明了“化妆品新原料注册和备案资料项目要求”而这其中就有稳定性试验数据这一项。同时,《管理规定》也要求根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件和使用期限。GB/T37625-2019 《化妆品检验规则》中也要求进行包括长期稳定性试验项目在内的可靠性试验。在其他类似管理规范中,也有类似的技术要求。 化妆品稳定性试验的数据可有效预估、确定产品的保质期,并提供依据,估测方法依然是活化能方程阿伦尼乌斯公式(Arrhenius equation)。随着温度升高,反应速率会加快,有效成分的效期会缩短。稳定性试验的实施技术路线大多参考IFSCC Monograph No.2、CTFA & Colipa及ISO/TR18811-2018中的技术要求,如下是其中涉及的温湿度及光照测试条件。
由此可见,温度测试范围相对较宽,需要在设计初期结合相应质量管理体系及风险管理要求做出规划,可以专机专用。针对某一测试条件配置专门的测试设备,也可以优化组合,统筹安排试验进度,多个试验条件共享测试设备。
此外,在温度可允许偏差幅度上,有些企业标准或者行业标准也会针对不同化妆品种类,在上述表格的基础上适当收窄,比如将质量控制标准提高至37℃±1℃或者5℃±2℃等。
针对上述检验要求,Memmert美墨尔特的温控箱体都能准确适用。
三、包材检验等非常规检验
化妆品包材与内容物的相容性、兼容性测试等非常规检测也是必不可少的,均需要做做满至少12周。或依照相关法规标准,必要时可参考药包材国家标准系列,考虑包装对所含产品的影响,以及产品可能对包装产生的任何影响。
在相关标准中,也对试验数据的获取与保存及后续数据处理分析,提出了相对较高的要求,需要相关温控实验设备具有相当的数据采集记录保存功能。